1月2日,国度药监局(NMPA)官网夸耀,祥瑞德呈文的5.1类新药来那帕韦片和来那帕韦打针液(商品名:萨兰卡)上市苦求已获取批准,用于与其他抗回转录病毒药物纠合使用hongkongdoll leaks,颐养面前线案无法达到病毒学扼制的多重耐药1型东说念主类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的成东说念主患者。
在国内获批之前,来那帕韦已诀别在欧盟和好意思国获批,与其他抗回转录病毒药物纠合,用于颐养既往承袭过多种颐养决议的多重耐药的1型东说念主类免疫缺陷病毒成东说念主感染者。
但祥瑞德暂未公布来那帕韦的生意化上市经营及订价。
来那帕韦为HIV-1衣壳扼制剂,属于环球同类首创。其改变之处基于长远前防患理念,通过不容病毒复制以颐养HIV感染,同期缩小艾滋病病毒感染风险。
来那帕韦提供两种剂型——300mg片剂和463.5mg/1.5mL打针剂两种。片剂被批准用于颐养肇端时口服,取决于肇端颐养选项,可在首剂长效来那帕韦打针之前或之时服用;打针剂则为每半年皮下打针一次。
艾滋病颐养的最浩劫点在于病毒的高变异性和遁藏性。东说念主类免疫缺陷病毒变异速率快,容易产生耐药性,同期不详将其基因组整合到宿主细胞DNA中酿成遁藏感染,使得现存药物难以绝对撤废病毒,颐养住手后易复发。来那卡帕韦每年仅需打针两次,大大提高了患者的用药盲从性。
除了不容病毒复制以颐养艾滋病感染,来那帕韦的防患性或有望让艾滋病流行接近闭幕。
2024年,祥瑞德连发两篇三期临床敷陈来讲解那帕韦在艾滋病长远前防患(PrEP)的有用性。
2024年6月20日,祥瑞德公告,来那帕韦在女性艾滋病长远前防患第三期临床检修中达成100%有用。2134名女性使用该药物后,无一感染艾滋病。这是环球初度艾滋病防患药物在第三期临床中达成100%有用。
盘考成果夸耀,来那帕韦组的艾滋病感染率为0,2134名参与者无一感染;口服艾滋病防患药物Truvada组艾滋病感染率为1.69%,1068名参与者中有16名被感染者;口服艾滋病防患药物Descovy组艾滋病感染率为2.02%,2136参与者中有39名感染。
2024年9月12日,祥瑞德公告,来那帕韦针对艾滋病的防患再次得到有用考据。此次是在跨性别东说念主群上考据。
盘考成果夸耀,来那帕韦组2180参与者中最终出现2名灾祸感染艾滋病的患者。即每100东说念主年的随访中发病率为0.1。恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯g组1087参与者中最终出现了9名灾祸感染艾滋病的患者。即每100东说念主年的随访中发病率为0.93。
来那帕韦组中99.9%的参与者莫得感染艾滋病。相较于布景艾滋病发病率,来那帕韦组的感染风险下落了96%。相较于恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯组,来那帕韦组的有用性高89%。
艾滋病长远前防患能有用减少艾滋病在高危东说念主群间的传播。但公众对艾滋病病毒长远前防患并不了解。特殊是在中国,艾滋病长远前防患尚未负责实施和执行。
此外,受臭名化、自我刚毅等成分影响,高危东说念主群与潜在高危东说念主群使用艾滋病防患药的盲从性也并不算高,还有很大的普及空间。
绝色诱惑因此,培植长效的艾滋病长远前防患疗法成为如今的趋势。
埃默里大学医学讲授Colleen Kelley曾暗示hongkongdoll leaks,口服艾滋病防患和颐养药物的盲从性对某些东说念主来说可能是有勤快的,因此每年两次打针的来那帕韦用于长远前防患,有可能成为最具影响力的干豫要领之一,并让好意思国更接近戒指艾滋病病毒流行。